Виробник, країна: Новартіс Консьюмер Хелс С.А./Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Швейцарія/Німеччина
Міжнародна непатентована назва: Terbinafine
АТ код: D01AE15
Форма випуску: Крем для зовнішнього застосування 1% по 15 г або по 30 г у тубах № 1
Діючі речовини: 1 г крему містить тербінафіну гідрохлориду 10 мг, що відповідає 8,8 мг тербінафіну;
Допоміжні речовини: Спирт бензиловий, натрію гідроксид, сорбітанстеарат, цетилпальмітат, спирт стеариловий, спирт цетиловий, полісорбат 60, ізопропілміристат, вода очищена
Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування грибкових захворювань
Показання: Грибкові інфекції шкіри, спричинені такими дерматофітами, як Trichophyton (наприклад, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum, наприклад, дерматофітії стоп, так звана «стопа атлета»; пахова дерматофітія («свербіж жокея»); дерматофітія тулуба («стригучий лишай»); кандидоз шкіри, спричинений грибками роду Candida, зазвичай Candida albicans; різнобарвний лишай (Pityriasis versicolor), спричинений Pityrosporum orbiculare (також відомий як Malassezia furfur).
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 5 років.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/1005/03/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЛАМІЗИЛÒ
(LAMISILÒ)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: terbinafine;
1 г крему містить тербінафіну гідрохлориду 10 мг, що відповідає 8,8 мг тербінафіну;
допоміжні речовини: спирт бензиловий, натрію гідроксид, сорбітанстеарат, цетилпальмітат, спирт стеариловий, спирт цетиловий, полісорбат 60, ізопропілміристат, вода очищена.
Лікарська форма. Крем 1 %.
Білий однорідний або майже однорідний глянцевий крем зі слабким характерним запахом.
Назва і місцезнаходження виробників.
1. Новартіс Консьюмер Хелс СА/ Novartis Consumer Health SA
Рут де Летра, 1260 Ніон, Швейцарія/ Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.
2. Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ/ Novartis Pharma Produktions GmbH
Офлінгер Штрассе 44, 79664 Вер, Німеччина/ Öflinger Straße 44, 79664 Wehr, Germany.
Фармакотерапевтична група. Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Код АТС D01А Е15.
Тербінафін являє собою аліламін і має широкий спектр протигрибкової дії. Тербінафін у низьких концентраціях виявляє фунгіцидну дію відносно дерматофітів, пліснявих і деяких диморфних грибків. Активність щодо дріжджових грибів, залежно від їх виду, може бути фунгіцидною або фунгістатичною. Препарат має тривалу дію, що дозволяє досягти ефекту за короткий час лікування.
Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у клітинній мембрані грибка. Це призводить до дефіциту ергостеролу і внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини грибка. Тербінафін діє шляхом пригнічення ферменту скваленепоксидази у клітинній мембрані грибка. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормональних засобів або інших лікарських препаратів.
При зовнішньому застосуванні всмоктується менше 5 % дози, тому абсорбція тербінафіну у системний кровоток незначна.
Після 7 днів лікування Ламізил® кремом концентрації тербінафіну, що перевищують необхідні для фунгіцидної дії, присутні в роговому шарі епідермісу як мінімум протягом 7 днів після припинення лікування.
Показання для застосування. Грибкові інфекції шкіри, спричинені такими дерматофітами, як Trichophyton (наприклад, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum, наприклад, дерматофітії стоп, так звана «стопа атлета»; пахова дерматофітія («свербіж жокея»); дерматофітія тулуба («стригучий лишай»); кандидоз шкіри, спричинений грибками роду Candida, зазвичай Candida albicans; різнобарвний лишай (Pityriasis versicolor), спричинений Pityrosporum orbiculare (також відомим як Malassezia furfur).
Протипоказання. Підвищена чутливість до тербінафіну або до будь-якого з компонентів препарату.
Особливі застереження. Крем призначений тільки для зовнішнього застосування. Слід уникати контакту крему з очима. При випадковому потраплянні крему в очі їх необхідно ретельно промити проточною водою. Ламізил® крем містить спирт цетиловий та спирт стеариловий, що можуть викликати місцеве подразнення шкіри (наприклад, контактний дерматит).
В дослідженнях на тваринах не було відмічено впливу тербінафіну на здатність до запліднення.
Застосування у період вагітності або годування груддю. В дослідженнях на тваринах не було відмічено ембріотоксичної дії тербінафіну. Оскільки клінічний досвід застосування препарату жінкам у період вагітності обмежений, ЛамізилÒ крем не слід застосовувати вагітним жінкам, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Тербінафін проникає у грудне молоко, тому препарат не можна застосовувати матерям у період годування груддю. Слід уникати контакту немовлят зі шкірою, на яку наносили крем.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Невідома.
Діти. Досвід застосування препарату дітям віком до 12 років обмежений, тому препарат не слід застосовувати цій віковій категорії пацієнтів.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим та дітям від 12 років
Крем Ламізил® нанoсять на шкіру 1 або 2 рази на добу залежно від захворювання. Перед нанесенням крему необхідно ретельно очистити і підсушити уражені ділянки. Крем наносять тонким шаром на уражену шкіру і прилеглі ділянки, злегка втираючи. При інфекціях, що супроводжуються опрілістю (під молочними залозами, у міжпальцевій зоні, паховій ділянці і між сідницями), місця нанесення можна вкривати марлею, особливо на ніч.
Тривалість та частота лікування
Тривалість лікування залежить від тяжкості перебігу захворювання:
– дерматофітія стоп: 1 раз на добу протягом 1 тижня;
– пахова дерматофітія та дерматофітія тулуба: 1 раз на добу протягом 1 тижня;
– кандидоз шкіри: 1-2 рази на добу протягом 1-2 тижнів;
– різнобарвний лишай: 1-2 рази на добу протягом 2 тижнів.
Для пацієнтів похилого віку коригування дози не потрібне.
Полегшення симптомів зазвичай відбувається протягом кількох днів. Нерегулярне застосування або передчасне припинення лікування може призвести до рецидиву.
При відсутності ознак покращення стану після двох тижнів лікування необхідно звернутися до лікаря.
Передозування. Низька системна абсорбція тербінафіну при місцевому застосуванні зумовлює надзвичайно низьку ймовірність передозування. Випадкове проковтування вмісту однієї туби 30 г (в якій міститься 300 мг тербінафіну гідрохлориду) можна порівняти з прийомом однієї таблетки ЛамізилÒ по 250 мг (лікарської форми для перорального застосування). При випадковому ковтанні більшої кількості крему побічні ефекти мають бути подібними до передозування таблеток ЛамізилÒ (головний біль, нудота, біль в епігастральній ділянці та запаморочення).
Лікування передозування при випадковому ковтанні полягає у видаленні діючої речовини, насамперед, шляхом прийому активованого вугілля та проведенні симптоматичної терапії за необхідності.
Побічні ефекти. Місцеві прояви, такі як свербіж, лущення або печіння шкіри, біль та подразнення в місці нанесення, порушення пігментації, еритема, утворення кірки та інші можуть спостерігатися в місці нанесення. Ці незначні прояви слід відрізняти від реакцій гіперчутливості, включаючи висип, про які повідомляється в одиничних випадках і які потребують припинення лікування. При випадковому контакті з очима тербінафіну гідрохлорид може викликати подразнення очей. В рідкісних випадках прихована грибкова інфекція може загостритись.
Можливі побічні ефекти:
З боку імунної системи
Частота невідома (неможливо оцінити за допомогою існуючих даних): реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку*.
З боку очей
Поодинокі (≥1/10000, <1/1000): подразнення очей.
З боку шкіри та сполучних тканин
Часто (≥ 1/100, < 1/10): лущення шкіри, свербіж.
Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): пошкодження шкіри, утворення кірки, ураження шкіри, порушення пігментації, еритема, відчуття печіння шкіри.
Поодинокі (≥1/10000, <1/1000): відчуття сухості шкіри, контактний дерматит, екзема.
Частота невідома (неможливо оцінити за допомогою існуючих даних): висип*.
Загальні порушення та реакції в місці нанесення
Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): біль, біль в місці нанесення, подразнення в місці нанесення.
Поодинокі (≥1/10000, <1/1000): загострення симптомів.
* дані отримані в процесі пост-маркетингових спостережень.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Невідомі.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.
Упаковка. По 15 г або 30 г препарату в тубах алюмінієвих із мембраною, закупорених нагвинчувальними полімерними ковпачками; по 1 тубі у картонній пачці.
Категорія