Виробник, країна: ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", м. Харків, Україна
Міжнародна непатентована назва: Diclofenac
АТ код: M02AA15
Форма випуску: Гель, 50 мг/г по 40 г у тубах
Діючі речовини: 1 г гелю містить: диклофенаку натрію (у перерахуванні на 100 % речовину) 50 мг
Допоміжні речовини: Етанол 96 %, гліцерин, олія мінеральна, карбомер, олія рицинова поліетоксильована гідрогенізована, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), аміаку розчин 15 %, пропіленгліколь, вода очищена.
Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати
Показання: Симптоматичне лікування болю, запалення та набряку:
- при пошкодженні м’яких тканин: травми сухожиль, зв’язок, м’язів та суглобів (наприклад, внаслідок вивиху, розтягнення, синців); спортивні травми;
- при локалізованих формах ревматизму м’яких тканин: тендиніт (у тому числі «тенісний лікоть»), бурсит, плечовий синдром та періартропатія;
- при локалізованих формах дегенеративного ревматизму (остеоартрит периферичних суглобів та хребта).
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 2 роки.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0708/02/02
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДИКЛОФЕНАК
(Diclofenac)
Склад:
діюча речовина: 1 г гелю містить: диклофенаку натрію (у перерахуванні на 100 % речовину) 50 мг;
допоміжні речовини: етанол 96 %, гліцерин, олія мінеральна, карбомер, олія рицинова поліетоксильована гідрогенізована, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), аміаку розчин 15 %, пропіленгліколь, вода очищена.
Лікарська форма. Гель.
Гель білого або білого зі злегка жовтуватим відтінком кольору, однорідної консистенції.
Назва та місце знаходження виробника. ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».
61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються місцево при болях у суглобах і м’язах. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Диклофенак. Код АТС М02А А15.
Диклофенак – нестероїдний протизапальний засіб для зовнішнього застосування групи похідних фенілоцтової кислоти. Препарат має виражені місцеві протиревматичні, аналгетичні та протизапальні властивості, зумовлені пригніченням синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення. Диклофенак сприяє збільшенню обсягу рухів в уражених суглобах, зменшенню вираженості болю у спокої та при русі.
Диклофенак повільно та неповністю абсорбується з поверхні шкіри. Максимальну концентрацію в плазмі крові відмічають через 6–9 годин. Після внутрішнього застосування максимальна концентрація в плазмі досягається приблизно через 1–2 години. Середній час утримання діючої речовини в системній циркуляції – приблизно 9 годин, що значно довше порівняно з 1–2 годинами після внутрішнього застосування. Метаболізм та виведення препарату після нанесення на шкіру аналогічні з тими, що спостерігаються після системного застосування. Диклофенак зв’язується з білками плазми крові на 99 %. Після швидкого метаболізму в печінці (гідроксилювання та зв’язування із глюкуроновою кислотою) дві третини речовини виводиться нирками, а одна третина – з жовчю.
Показання для застосування. Симптоматичне лікування болю, запалення та набряку:
- при пошкодженні м’яких тканин: травми сухожиль, зв’язок, м’язів та суглобів (наприклад, внаслідок вивиху, розтягнення, синців); спортивні травми;
- при локалізованих формах ревматизму м’яких тканин: тендиніт (у тому числі «тенісний лікоть»), бурсит, плечовий синдром та періартропатія;
- при локалізованих формах дегенеративного ревматизму (остеоартрит периферичних суглобів та хребта).
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до диклофенаку або до інших не стероїдних протизапальних засобів, до пропіленгліколю або до інших компонентів препарату.
- Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту, назальних поліпів, ангіоедеми, особливо у пацієнтів з підвищеною чутливістю до всіх типів аналгетиків та протиревматичних засобів.
- Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення.
- Період вагітності (останній триместр).
- Дитячий вік до 12 років.
Належні заходи безпеки при застосуванні. З обережністю слід застосовувати препарат з пероральними нестероїдними протизапальними засобами.
Ймовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівняно із такою при застосуванні його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.
Диклофенак рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на запалену, поранену або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не застосовують внутрішньо.
При появі будь-яких шкірних висипань лікування препаратом потрібно припинити. Застосування герметичної пов’язки не рекомендується. У випадку розтягнення зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.
Не наносити на відкриті рани та інфіковану шкіру, а також на ділянки шкіри, уражені екземою, і на слизові оболонки.
Особливі застереження. Пацієнтам, які мають в анамнезі напади астми, алергічні реакції шкіри, алергічні риніти, поява яких пов’язана з попереднім локальним застосуванням нестероїдних протизапальних засобів або аналгетиків, застосування Диклофенаку допускається після ретельного зважування можливого ризику виникнення ускладнень і очікуваного ефекту.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування Диклофенаку протягом перших 6 місяців вагітності можливе тільки у випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує ризик для плода.
Застосування препарату в останньому триместрі вагітності протипоказано.
Диклофенак проникає в молоко матері в невеликій кількості. Варто уникати застосування препарату на великих ділянках шкіри й протягом тривалого часу у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.
Діти. Не застосовувати дітям віком до 12 років.
Спосіб застосування та дози. Зазвичай 2–4 г Диклофенаку (смужка гелю 4–8 см) наносять на уражені ділянки тіла 2–3 рази на день тонким шаром і злегка втирають.
Диклофенак може застосовуватися паралельно з іонофорезом. Ця форма електротерапії дає можливість збільшити ступінь проникнення препарату через шкіру. Диклофенак повинен наноситися під негативний полюс (катод).
Тривалість лікування – 10–14 днів.
Передозування. Передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровоток при місцевому застосуванні.
У разі випадкового проковтування препарату слід одразу спорожнити шлунок та прийняти адсорбент. Показано симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних засобів при отруєнні нестероїдними протизапальними засобами.
Побічні ефекти. Оцінка побічних реакцій наведена за частою проявів:
дуже поширені (≥ 1/10),
поширені (≥ 1/100, ≤ 1/10),
непоширені (≥ 1/1000, ≤ 1/100),
рідко поширені (≥ 1/10 000),
дуже рідко поширені (≤ 1/10 000).
З боку шкіри: непоширені – свербіж, почервоніння, екзантема, печіння, поява набряків і везикул, папули, пустули, лущення і сухість шкіри, дерматит (у тому числі контактний дерматит); рідко поширені – бульозний дерматит; дуже рідко поширені – реакції світочутливості, генералізоваі шкірні висипання, екзема.
З боку імунної системи: дуже рідко поширені – реакції підвищеної чутливості (ангіоневротичний набряк обличчя), задишка.
З боку дихальної системи: дуже рідко поширені – бронхіальна астма.
З боку травного тракту побічні реакції виникають дуже рідко після місцевого застосування препаратів, які містять диклофенак.
При застосуванні гелю у високих дозах або його нанесенні на великі ділянки шкіри не можна виключити можливість виникнення системних побічних реакцій, а також реакцій гіперчутливості у формі ангіоедеми, диспное.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами й інші види взаємодій. Диклофенак може підсилювати дію препаратів, що викликають фотосенсибілізацію. Клінічно значимої взаємодії з іншими лікарськими препаратами не описано.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 40 г у тубі алюмінієвій. По одній тубі у пачці з картону.
Категорія відпуску. Без рецепта.