Виробник, країна: ВАТ "Фармак", м. Київ, Україна
Міжнародна непатентована назва: Vinpocetin
АТ код: N06BX18
Форма випуску: Розчин для ін'єкцій 0,5% по 2 мл в ампулах № 10 в пачці, № 5х2 у блістерах у пачці
Діючі речовини: 1 мл розчину містить 5 мг вінпоцетину в перерахуванні на 100 % речовину;
Допоміжні речовини: Гліцин, бетаїну гідрохлорид, динатрію едетат, пропіленгліколь, вода для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група: Засоби, які поліпшують мозковий кровообіг
Показання: Неврологія: гостра та хронічна недостатність мозкового кровообігу (транзиторна ішемія, ішемічний інсульт, стани після інсульту та черепно-мозкової травми, мультиінфарктна деменція, атеросклероз церебральних артерій, посттравматична та гіпертензивна енцефалопатія, вертебробазилярна недостатність, неврологічні та психічні симптоми порушення мозкового кровообігу).
Офтальмологія: судинні захворювання очей, насамперед, спричинені ангіоспазмом судинної оболонки і сітківки (у т.ч. дегенеративні захворювання судинної оболонки, сітківки або жовтої плями; артеріальні і венозні тромбози або емболії; вторинна глаукома).
Отологія: погіршення слуху судинного або токсичного ґенезу (в тому числі медикаментозного), стареча туговухість, хвороба Меньєра, кохлеовестибулярний неврит, запаморочення лабіринтного походження, ідіопатичний шум у вухах.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 2р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0507/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ВІНПОЦЕТИН-ФАРМАК
(VINPOCETINЕ-FARMAK)
Склад:
діюча речовина: vinpocetine;
1 мл розчину містить 5 мг вінпоцетину в перерахуванні на 100 % речовину;
допоміжні речовини: гліцин, бетаїну гідрохлорид, динатрію едетат, пропіленгліколь, вода для ін'єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі та ноотропні засоби.
Код АТС N06В Х18.
Клінічні характеристики.
Показання.
Неврологія: гостра та хронічна недостатність мозкового кровообігу (транзиторна ішемія, ішемічний інсульт, стани після інсульту та черепно-мозкової травми, мультиінфарктна деменція, атеросклероз церебральних артерій, посттравматична та гіпертензивна енцефалопатія, вертебробазилярна недостатність, неврологічні та психічні симптоми порушення мозкового кровообігу).
Офтальмологія: судинні захворювання очей, насамперед, спричинені ангіоспазмом судинної оболонки і сітківки (у т.ч. дегенеративні захворювання судинної оболонки, сітківки або жовтої плями; артеріальні і венозні тромбози або емболії; вторинна глаукома).
Отологія: погіршення слуху судинного або токсичного ґенезу (в тому числі медикаментозного), стареча туговухість, хвороба Меньєра, кохлеовестибулярний неврит, запаморочення лабіринтного походження, ідіопатичний шум у вухах.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, гостра стадія та перші дні після геморагічного інсульту, тяжка ішемічна хвороба серця, тяжкі форми аритмій, підвищений внутрішньоочний та внутрішньочерепний тиск, вагітність та період годування груддю, дитячий вік (через відсутність клінічних даних).
Спосіб застосування та дози.
Застосовують тільки внутрішньовенно у вигляді повільної краплинної інфузії (швидкість інфузії не повинна перевищувати 80 крапель за 1 хв). Забороняється вводити препарат підшкірно, внутрішньом’язово та в концентрованому вигляді внутрішньовенно.
Початкова добова доза для дорослих - 20 мг вінпоцетину (2 ампули), розведених у 500 - 1000 мл інфузійного розчину для внутрішньовенного введення. За необхідності і добрій переносимості призначають повторні (2-3 рази на день) повільні краплинні інфузії, поступово підвищуючи дозу протягом 3-4 днів до максимальної - 1мг/кг маси тіла на добу. Середня тривалість лікування становить 10-14 днів, середня добова доз - 50 мг при масі тіла 70 кг (вміст 5 ампул у 500 мл інфузійного розчину). Пацієнтам із захворюваннями печінки та нирок можна призначати препарат в таких же дозах. Після закінчення курсу внутрішньовенної терапії рекомендується продовжити терапію препаратами вінпоцетину у формі таблеток.
Для приготування інфузійного розчину можна використовувати 0,9% розчин натрію хлориду або розчини, що містять глюкозу (Салсол, розчин Рінгера, Риндекс, Реомакродекс). Готовий розчин Вінпоцетина-Фармак необхідно використати протягом 3-х годин після приготування.
Побічні реакції.
З боку нервової системи та органів чуття: порушення сну (безсоння, підвищена сонливість), запаморочення, головний біль, слабкість, відчуття жару, підвищена пітливість (симптоми можуть бути проявами основного захворювання).
З боку серця (0,9%): депресія сегмента ST та подовження інтервалу QT, тахікардія, екстрасистолія, але наявність причинного зв'язку між такими побічними діями та лікуванням вінпоцетином не доведена, оскільки в природній популяції ці симптоми спостерігаються з такою ж частотою.
З боку судинної системи (2,5%): зміни артеріального тиску (частіше – артеріальна гіпотензія, але можлива артеріальна гіпертензія), почервоніння шкіри, флебіт, агранулоцитоз.
З боку органів системи травлення (0,6%): сухість у роті, нудота, печія.
З боку шкірних покривів: підвищена пітливість.
З боку імунної системи: можливі шкірні реакції підвищеної чутливості.
Передозування. При передозуванні препарату можливі: артеріальна гіпотензія, загальмованість, нудота, блювання.
Лікування симптоматичне.
Застосування у період вагітності або годування груддю. В період вагітності застосування препарату протипоказане. На час лікування слід припинити грудне вигодовування.
Діти. Немає достатнього досвіду застосування препарату у дітей, тому його не застосовують у педіатричній практиці.
Особливості застосування. У разі підвищення внутрішньочерепного тиску, застосування протиаритмічних засобів, порушення ритму серця чи подовження інтервалу QT, перед призначенням Вінпоцетину-Фармак слід ретельно зважити співвідношення користь/ризик.
Наявність синдрому пролонгованого інтервалу QT і застосування препаратів, що провокують подовження інтервалу QT, вимагає проведення періодичного контролю ЕКГ. У випадках непереносимості фруктози або дефіциту 1,6-дифосфатази фруктози слід уникати застосування препарату.
Запобіжні заходи: не рекомендується призначати при лабільному артеріальному тиску та низькому судинному тонусі.
З обережністю призначають хворим, які: приймають гіпотензивні препарати, а також пацієнтам з поганою переносимістю алкалоїди барвінку малого (Vinca minor) та пацієнтам з печінковою недостатністю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Даних про вплив вінпоцетину на здатність керувати автомобілем і працювати зі складними механізмами немає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне застосування вінпоцетину з β-блокаторами (хлоранололом, піндололом), клопамідом, глібенкламідом, дигоксином, аценокумаролом або гідрохлортіазидом в клінічних дослідженнях не супроводжувалось будь-якою взаємодією між ними.
Одночасне застосування вінпоцетину та α-метилдопи інколи спричиняло деяке посилення гіпотензивного ефекту. Тому при такому лікуванні необхідний регулярний контроль артеріального тиску. Незважаючи на відсутність даних клінічних досліджень, які підтверджують можливість взаємодії, рекомендується проявляти обережність при одночасному призначенні вінпоцетину з препаратами, що впливають на центральну нервову систему, протиаритмічними, антикоагулянтними та фібринолітичними засобами.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Вінпоцетин-Фармак поліпшує мозковий кровообіг і мозковий метаболізм. Ефект реалізується за рахунок комплексного механізму дії. Вибірково та інтенсивно посилює мозковий кровотік і церебральну фракцію хвилинного об’єму крові, знижує опір судин головного мозку, не впливаючи на параметри загального кровообігу (артеріальний тиск, хвилинний об’єм крові, частоту пульсу, загальний периферичний опір судин). Насамперед посилює кровопостачання ураженої, ішемізованої ділянки головного мозку, не спричиняючи феномену «обкрадання»; при цьому кровопостачання інтактної ділянки не змінюється. Поліпшує мікроциркуляцію в головному мозку, гальмує агрегацію тромбоцитів, знижує підвищену в'язкість крові, збільшує деформованість еритроцитів і блокує поглинання ними аденозину. Підвищує переносимість гіпоксії клітинами головного мозку, сприяючи транспорту кисню до тканин внаслідок зменшення спорідненості з ним еритроцитів. Посилює поглинання і метаболізм глюкози, який переходить на енергетично вигідний аеробний шлях, стимулює також і анаеробний метаболізм глюкози шляхом пригнічення фосфодіестерази та активації аденілатциклази, що призводить до підвищення концентрації цАМФ у мозковій тканині. Підвищує вміст катехоламінів у тканині головного мозку.
Фармакокінетика. Терапевтична концентрація в плазмі при внутрішньовенному введенні – 10-20 нг/мл. Легко проникає крізь гістогематичні бар'єри, у т.ч. через гематоенцефалічний бар'єр. Об’єм розподілу – 5,3 л/кг. Метаболізується в печінці з утворенням кількох метаболітів, основними з яких є аповінкамінова кислота і гідроксивінпоцетин, які є фармакологічно активними. Період напіввиведення - 4-5 годин. Екскретується із сечею та жовчю, в основному у вигляді метаболітів, кон’югованих із глюкуроновою кислотою.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка зеленувата рідина.
Несумісність. Розчин вінпоцетину хімічно несумісний з гепарином та його низькомолекулярними аналогами, тому забороняється їх введення в одному шприці. В той же час допустиме одночасне застосування антикоагулянтів і Вінпоцетину-Фармак.
Розчин вінпоцетину хімічно несумісний з інфузійними розчинами, що містять амінокислоти, тому їх не можна використовувати для розведення концентрату Вінпоцетину-Фармак.
Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі від 15 °С до 25 °С.
Упаковка. По 2 мл в ампулі. По 10 ампул у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ВАТ “Фармак”.
Місцезнаходження. Україна, 04080, м. Київ, вул.