ТАВЕГІЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ/Фамар Італія С.п.А., Німеччина/Італія

Міжнародна непатентована назва: Clemastine

АТ код: R06AA04

Форма випуску: Таблетки по 1 мг № 20 у блістерах у картонній коробці

Діючі речовини: 1 таблетка містить: клемастину гідрофумарату 1,34 мг, що відповідає 1мг клемастину

Допоміжні речовини: Магнію стеарат, повідон, тальк, крохмаль маїсовий, лактози моногідрат

Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів

Показання: Сінна гарячка, алергійний риніт, кропив’янка (у т.ч. дермографічна), свербіж, алергійні дерматити і дерматози, як допоміжний засіб при гострій та хронічній екземі, контактний дерматит, а також алергійні реакції, спричинені лікарськими препаратами або укусами комах

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 5р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1238/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ТАВЕГІЛ

(TAVEGYL®)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: clemastine;

1 таблетка містить клемастину гідрофумарату 1,34 мг, що відповідає 1мг клемастину;

допоміжні речовини: магнію стеарат, повідон, тальк, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

Білого або майже білого кольору круглі плоскі таблетки зі скошеними краями, гравірованими літерами: «О», «Т» з одного боку та рискою між ними.

 

Назва і місцезнаходження виробників.

1. Фамар Італія С.п.А./Famar Italia S.p.A.

вул. Дзамбелетті 25, 20021 – Баранцате (провінція Мілана), Італія/Via Zambeletti 25, 20021-Baranzate (MІ), Italy;

2. Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ / Novartis Pharma Produktions GmbH.

D-79664, Вер, Німеччина/D-79664, Wehr, Germany.

 

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування. 

Код АТС R06A A04.

Тавегіл – антагоніст Н1-рецепторів. Належить до антигістамінних засобів групи бензгідрильних ефірів. Тавегіл селективно інгібує гістамінні Н1-рецептори та зменшує проникність капілярів. Він здійснює виражену антигістамінну та протисвербіжну дію, яка характеризується швидким початком і значною тривалістю (до 12 годин).

Після прийому внутрішньо клемастин майже повністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 2–4 год. Пік антигістамінної дії препарату спостерігається через 5–7 годин і триває протягом 10–12 годин, іноді до 24 годин. Зв'язування клемастину з білками плазми становить приблизно 95 %.

Виведення з плазми має двофазний характер, періоди напіввиведення:  2,7–4,5 години та    21–53 години відповідно. Клемастин метаболізується в печінці. Основний шлях виведення метаболітів – із сечею (45–65 %). Незмінена активна речовина виявляється у сечі лише у невеликій кількості.

 

Показання для застосування. Сінна гарячка, алергійний риніт, кропив’янка (у т.ч. дермографічна), свербіж, алергійні дерматити і дерматози, як допоміжний засіб при гострій та хронічній екземі, контактний дерматит, а також алергійні реакції, спричинені  лікарськими препаратами або укусами комах.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до клемастину або допоміжних речовин препарату, а також до антигістамінних засобів подібної хімічної структури; пацієнтам які страждають на порфірію; дитячий вік до 6 років; період годування груддю.

 

Особливі застереження. Таблетки Тавегіл містять лактозу. Пацієнти зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом ферменту Lapp-лактази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не повинні вживати цей препарат.

Тавегіл слід застосовувати з обережністю при закритокутовій глаукомі, пептичній виразці шлунка за наявності стенозу, пілородуоденальному стенозі, гіпертрофії передміхурової залози із затримкою сечовипускання і закупоркою шийки сечового міхура.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Тавегіл не призначають у періоди вагітності та годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. У зв’язку з антигістамінним седативним ефектом клемастину Тавегіл, таблетки, мають мінімальний чи помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

 

Діти. Дітям до 6 років Тавегіл рекомендований у формі сиропу.

 

Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям старше 12 років призначають по 1 таблетці

вранці і ввечері. В особливо тяжких випадках добова доза може бути збільшена до 6 таблеток.

Дітям віком від 6 до 12 років призначають по ½ –1 таблетці перед сніданком і на ніч. Таблетки слід приймати перед їдою, запиваючи водою.

 

Передозування. Результатом передозування антигістамінних засобів можуть бути як пригнічення, так і збудження ЦНС (пригнічення свідомості, збудження, галюцинації, судоми). Можливі також антихолінергічні симптоми (сухість у роті,  мідріаз, гіперемія, розлади травного тракту і тахікардія).

Лікування полягає у виведенні препарату з організму шляхом промивання шлунка, застосування адсорбентів та проведенні симптоматичної терапії.

 

Побічні ефекти.

З боку нервової системи:

часто: втома, седативна дія; нечасто: запаморочення; рідко: головний біль.

З боку психіки:

рідко: збудження.

З боку травної системи:

рідко: епігастральний біль, нудота, сухість у роті; дуже рідко: запор.

З боку серцево-судинної системи:

дуже рідко: тахікардія.

З боку шкіри:

рідко:  шкірні висипання.

З боку імунної системи:

нечасто: реакції гіперчутливості, задишка; шок – поодинокі випадки.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Тавегіл, як і інші антигістамінні препарати, потенціює дію седативних засобів, снодійних, інгібіторів МАО, трициклічних антидепресантів, анксиолітиків, опіоїдних аналгетиків та алкоголю.

 

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°С.

 

Упаковка. По 10 таблеток у блістері;  по 2 блістери у картонній коробці.