Виробник, країна: ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", м. Харків/ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль, Україна/Україна
Міжнародна непатентована назва: Ambroxol
АТ код: R05CB06
Форма випуску: Таблетки по 30 мг № 10х2 у блістерах у пачці
Діючі речовини: 1 таблетка містить: амброксолу гідрохлориду 30 мг
Допоміжні речовини: Лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат
Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати
Показання: Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов`язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 3 роки.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0438/01/01
IНСТРУКЦIЯ
для медичного застосування препарату
АМБРОКСОЛ
склад лікарського засобу:
діюча речовина: ambroxol;
1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 30 мг;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Двоопуклі таблетки білого, з кремуватим відтінком кольору.
Виробники.
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС».
ТОВ «Фармекс Груп».
Місцезнаходження.
Україна, 61057, м. Харків, вул. Воробйова, 8.
Україна, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, 100.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.
Код АТС R05C B06.
Амброксол є ефективним секретолітиком і секретомоториком, який нормалізує утворення бронхіального секрету, який патологічно змінюється у разі розвитку запальних захворювань дихальної системи. Препарат стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів, збільшує вміст слизового секрету і нормалізує порушене співвідношення серозного і слизового компонентів мокротиння. Зміна структури бронхіального секрету відбувається через зменшення кількості і фрагментації мукополісахаридних волокон, що призводить до зниження в¢язкості мокротиння. Також амброксол сприяє виділенню в¢язкого секрету зі стінок бронхіол і полегшує його виділення за рахунок посилення руху війок миготливого епітелію бронхів. Амброксол стимулює утворення фосфоліпідів альвеолярного сурфактанту пневмоцитами 2-го типу і бронхіального сурфактанту клітинами Кларка. Препарат добре проникає через плацентарний бар¢єр і поліпшує синтез сурфактанту в період внутрішньоутробного життя плода, також препарат має здатність запобігати розвитку синдрому недостатнього дихання у новонароджених. Крім того, амброксол зменшує спастичну гіперактивність бронхів, полегшує дихання і незначно пригнічує кашель.
Після прийому внутрішньо амброксол майже повністю абсорбується із травного тракту. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2 години, інтенсивно метаболізується в печінці.
Період напіввиведення становить приблизно 9 - 10 годин, більша частина (90 %) виводиться з сечею.
Показання для застосування.
Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов`язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до амброксолу або інших компонентів препарату, у разі рідкісних спадкових станів, через які можлива несумісність із допоміжною речовиною препарату (лактоза). Хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки. І триместр вагітності і період годування груддю. Дитячий вік до 12 років.
Особливі застереження.
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози та галактози не слід приймати Амброксол.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Амброксол проникає через плацентарний бар’єр.
У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід, таким чином, не рекомендується застосовувати амброксол у І триместрі вагітності. У ІІ і ІІІ триместрах вагітності препарат можна призначати у разі, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Амброксол виділяється у грудне молоко, тому не рекомендується для застосування у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Діти.
Амброксол застосовують дітям старше12 років.
Дітям віком до 12 років рекомендовано застосовувати амброксол у вигляді сиропу.
Спосіб застосування та дози.
Застосовують дорослим та дітям віком від 12 років внутрішньо по 1 таблетці тричі на добу. Таблетки слід приймати після їди та запивати водою.
Терапевтичний ефект може бути підсилений при застосуванні 2 таблеток двічі на добу.
Тривалість лікування – до 14 днів. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо через 14 днів симптоми не зникають та/або посилюються, незважаючи на прийом таблеток Амброксол.
Передозування.
На сьогодні немає повідомлень щодо випадків передозування у людей. У разі застосування доз, що перевищують рекомендовані, слід звернутися до лікаря.
Лікування: симптоматична терапія.
Побічні ефекти.
Як правило, амброксол добре переноситься хворими.
З боку травного тракту: печія, диспепсія, нудота, блювання, пронос.
З боку імунної системи: шкірний висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок) та алергічні реакції.
У поодиноких випадках можливі синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання або одночасним застосуванням іншого препарату.
При появі будь-яких побічних реакцій слід відразу ж припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні амброксолу та ампіциліну, амоксициліну, доксицикліну, еритроміцину, цефуроксиму концентрація вищезазначених антибіотиків у бронхолегеневому секреті та в мокротинні зростає. Не слід приймати препарат разом з лікарськими засобами, що пригнічують кашель (наприклад, кодеїн), через затруднення відходження мокротиння із бронхіального дерева за рахунок пригнічення кашльового рефлексу.
Термін придатності.
5 років.
Умови зберiгання.
Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 15 °С до 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці.
Категорія відпуску.
Без рецепта