Виробник, країна: Фармацевтична лабораторія "БРОС ЛТД", Греція
Міжнародна непатентована назва: Amikacin
АТ код: J01GB06
Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 1 мл (250 мг), 2 мл (500 мг), 4 мл (1000 мг) в ампулах № 1
Діючі речовини: 1 мл розчину містить: амікацину сульфату у перерахуванні на 250 мг амікацину
Допоміжні речовини: Натрію метабісульфіт (Е 223), натрію цитрат, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), вода для ін'єкцій
Фармакотерапевтична група: Антибіотики-аміноглікозиди
Показання: Інфекції, спричинені чутливими до амікацину штамами бактерій, включаючи штами, резистентні до інших аміноглікозидів
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 2р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0436/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФЛЕКСЕЛІТ
(FLEXELITE)
Склад:
діюча речовина: amikacin;
1 мл розчину містить амікацину сульфату у перерахуванні на 250 мг амікацину;
допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е 223), натрію цитрат, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Аміноглікозиди. Амікацин. Код АТС J01G B06.
Клінічні характеристики.
Показання.
Інфекції, спричинені чутливими до амікацину штамами бактерій, включаючи штами, резистентні до інших аміноглікозидів.
Протипоказання.
- Ниркова недостатність;
- вагітність;
- період годування груддю;
- неврит слухового нерва;
- підвищена чутливість до амікацину.
-
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначають внутрішньом’язово або внутрішньовенно (струйно або краплинно). Перед застосуванням обов’язкове проведення шкірної проби на індивідуальну чутливість до препарату.
Дорослим та дітям старше 1 року вводять в дозі 15 мг/кг маси тіла на добу; добову дозу розподіляють на 2 введення.
У тяжких випадках і при інфекціях, спричинених Pseudomonas, вводять в дозі 500 мг кожні 8 годин, але не більше 1,5 г на добу, протягом 10 днів.
При інфекціях сечовивідних шляхів вводять в дозі 7,5 мг/кг маси тіла на добу; добову дозу розподіляють на 2 введення.
Для новонароджених і недоношених дітей початкова ударна доза становить 10- 15 мг/кг маси тіла з подальшим введенням добової дози 15 мг/кг маси тіла, розподілена у 2 прийоми.
Максимальна загальна доза на курс лікування не повинна перевищувати 15 г. Тривалість лікування становить 3 – 7 днів при внутрішньовенному введенні і 7 – 10 днів при внутрішньом’язовому введенні.
При застосуванні препарату в рекомендованих дозах при неускладнених інфекціях, причинених збудниками, чутливими до Флекселіту, ефект лікування виявляється протягом 24-48 год.
При лікуванні хворих з порушеною функцією нирок добову дозу слід понизити і/або збільшити інтервали між введеннями, аби уникнути кумуляції антибіотика.
Один з методів, що рекомендуються для визначення режиму введення препарату у хворих з порушеною функцією нирок, полягає в тому, що показник концентрації креатиніну в сироватці у хворого множать на 9. Отриманий результат відповідає інтервалу в годинах між ін'єкціями: наприклад, якщо концентрація креатиніну в сироватці крові становить 2 мл/100 мл, рекомендований інтервал між ін'єкціями повинен становити 18 год. Оскільки препарат може спричинити зміну функції нирок, необхідно часто визначати концентрацію креатиніну в сироватці і при необхідності коректувати схему дозування.
Введення Флекселіту шляхом внутрішньовенного вливання слід проводити з використанням об'єму рідини, достатньої для інфузії протягом 30-90 хв.
Для внутрішньовенного вливання можна використовувати наступні розчинники: 0,9 % розчин хлориду натрію; 5% розчин глюкози; лактатний розчин Рінгера для ін'єкцій; лактатний розчин Рінгера для ін'єкцій, такий, що містить глюкозу (5%). Внутрішньовенну ін'єкцію Флекселіту слід проводити повільно, протягом 7 хв.
Побічні реакції.
З боку травної системи: нудота, блювання, гіпербілірубінемія, підвищення активності печінкових трансаміназ.
З боку центральної нервової системи: головний біль, сонливість, порушення нервово-м’язової передачі, зниження слуху аж до розвитку необоротної глухоти, вестибулярні розлади.
З боку системи кровотворення: анемія, лейкопенія, гранулоцитопенія, тромбоцитопенія.
З боку сечовидільної системи: олігурія, протеїнурія, мікрогематурія, рідко –ниркова недостатність.
Алергічні реакції: шкірні висипання, свербіж, пропасниця, рідко – набряк Квінке.
Передозування.
Симптоми: порушення з боку центральної нервової системи, які проявляються головним болем, сонливістю. При необхідності препарат виводять з організму шляхом перитонеального діалізу чи гемодіалізу. Знижують рівень амікацину безперервною артеріовенозною гемофільтрацією. Також застосовують обмінну гемотрансфузію для виведення препарату з організму у новонароджених дітей.
Застосування в період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний для застосування під час вагітності та годування груддю.
Діти. З обережністю, під наглядом лікаря слід застосовувати препарат для лікування новонароджених дітей.
Особливості застосування.
Не рекомендується призначати Флекселіт хворим з підвищеною чутливістю до інших аміноглікозидів через небезпеку перехресної алергії. З обережністю слід приймати хворим на міастенію та паркінсонізм, а також людям літнього віку.
Хворим з порушеною функцією нирок необхідно коригувати режим дозування залежно від кліренса креатиніну. Ризик розвитку ототоксичної та нефротоксичної дії підвищується при введенні великих доз препарату. Перед початком лікування необхідно провести корекцію водно-електролітного балансу у хворих. Під час лікування амікацином необхідно вживати достатню кількість води, регулярно визначати концентрацію креатиніну в плазмі крові і при необхідності коригувати схему дозування. При появі ознак нефротоксичності необхідно збільшити вживання рідини, а дозу препарату – знизити. Не слід призначати Флекселіт одночасно з іншими препаратами, що мають нефротоксичні або ототоксичні властивості.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Препарат загалом не впливає на швидкість реакції, але слід враховувати ймовірність таких побічних ефектів з боку центральної нервової системи, як сонливість, порушення нервово-м’язової передачі.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне введення Флекселіту з анестетиками і міорелаксантами може спричинити блокаду нейром’язової передачі та параліч дихальних м'язів.
Ризик розвитку нефротоксичної дії підвищується при одночасному застосуванні з амфотерецином В, цефалотином, поліміксином і фуросемідом. Ризик розвитку ототоксичної дії зростає при одночасному застосуванні Флекселіту з фуросемідом і етакриновою кислотою.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка
Напівсинтетичний аміноглікозидний антибіотик. Механізм дії зумовлений пригніченням синтезу клітинної стінки мікроорганізмів. Активний відносно грамнегативних мікроорганізмів: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Providencia spp. Proteus spp. (індолпозитивні та індолнегативні штами), Serratia spp., Salmonella spp., Mima Herellea, Citrobacter freundii та грампозитивних: Staphylococcus spp., у т.ч. стафілококів, стійких до пеніциліну, метициліну, деяких цефалоспоринів і деяких штамів Streptococcus pyogenes, pneumoniae, Enterococcus. Не активний щодо анаеробних збудників.
Фармакокінетика
Всмоктування: швидко абсорбується у системний кровотік. Максимальна концентрація у плазмі досягається через одну годину після внутрішньом’язового введення. Зв’язування з білками плазми становить 10 %.
Розподіл: препарат у терапевтичних концентраціях виявляється у кістках, легеневій та серцевій тканинах, сечі, жовчі, бронхіальному секреті, інтерстиціальній та синовіальній рідинах. Амікацин проникає крізь плацентарний бар’єр.
Виведення: виводиться з сечею у незміненому вигляді. Період напіввиведення при нормальній функції нирок становить приблизно 2 – 3 год.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або жовтуватий, прозорий розчин.
Несумісність
Флекселіт не можна змішувати з іншими антибактеріальними засобами в одному шприці.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у захищеному від світла місці, при температурі 15°С- 25°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Розчин для ін’єкцій по 250 мг/мл, по1 мл, 2 мл, 4 мл в ампулах № 1, у картонній упаковці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник. Фармацевтична лабораторія “БРОС ЛТД”. Греція.
Місцезнаходження. Афіни, Греція,
вул. Авгіс і Галініс, 15.
Тел. 30210-8072450/8072532.