Виробник, країна: ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина
Міжнародна непатентована назва: Promethazine
АТ код: R06AD02
Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл (50 мг) в ампулах № 10
Діючі речовини: 1 мл розчину містить: прометазину гідрохлориду 25 мг
Допоміжні речовини: Гідрохінон, калію метабісульфіт (Е224), натрію сульфіт безводний (Е 221), натрію хлорид, вода для ін'єкцій для упаковки з попереднім дизайном: гідрохінон, піросульфіт натрію, сульфіт натрію, хлорид натрію, вода для ін'єкцій
Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів
Показання: - Алергічні захворювання: кропив’янка, сироваткова хвороба, сінна гарячка, ангіоневротичний набряк та ін.;
- алергічні реакції на прийом лікарських засобів;
- захворювання шкіри: екземи, нейродерміт, діатез, контактні дерматити та
токсикодермії;
- захитування;
- психози, неврози, що супроводжуються збудженням, занепокоєнням,
порушенням сну (у складі комплексної терапії);
- для посилення дії аналгетиків та місцевих анестетиків;
- бронхообструктивний синдром (у складі комплексної терапії).
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 5р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0321/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПІПОЛФЕН®
(PIPOLPHENÒ)
Склад:
діюча речовина: прометазин;
1 мл розчину містить прометазину гідрохлориду 25 мг;
допоміжні речовини: гідрохінон, калію метабісульфіт (Е 224), натрію сульфіт безводний (Е 221), натрію хлорид, вода для ін'єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код АТС R06A D02.
Клінічні характеристики.
Показання.
- Симптоматичне лікування алергічних cтанів різного походження (риніти, кон’юнктивіти, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк);
- як допоміжний засіб для лікування анафілактичних реакцій;
- як заспокійливий засіб у перед- та післяопераційному періоді;
- профілактика та купірування післяопераційної нудоти і блювання, пов’язаних з анестезією та хірургічним втручанням;
- для посилення дії анестетиків і аналгетиків (посилення наркозу);
- ад’ювантна терапія післяопераційного болю (для посилення дії аналгетиків);
- профілактика і лікування запаморочення та захитування (морська та повітряна хвороба).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до фенотіазинів або до будь-якого компонента препарату.
Глибоке пригнічення центральної нервової системи та коматозні стани.
Одночасне лікування інгібіторами МАО (препарат можна застосовувати не раніше ніж через 14 днів після припинення лікування інгібіторами МАО).
Дитячий вік до 2 місяців.
Вагітність і період годування груддю.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі
Алергічний синдром: по 1 мл (25 мг) перед сном внутрішньом’язового (краще у вигляді таблеток, вкритих оболонкою, по 25 мг). Рекомендується застосовувати найнижчі дози, які усувають симптоми.
Профілактика і лікування нудоти і блювання: зазвичай достатньою є разова добова доза 25 мг внутрішньо (краще у вигляді таблеток, вкритих оболонкою). Якщо пероральне застосування препарату неможливе, його можна застосовувати парентерально або ректально. За необхідності препарат можна призначати в дозі 12,5 - 25 мг через кожні 4-6 годин.
Профілактика і лікування запаморочення та захитування (морська та повітряна хвороба):
Середня добова доза – по 1 мл (25 мг) двічі на добу. Рекомендується першу дозу препарату вводити за 30-90 хв. до поїздки, потім, за необхідності, через 8–12 годин ввести повторну дозу.
Як заспокійливий засіб у перед- та післяопераційному періоді; для посилення дії анестетиків і аналгетиків:
Рекомендована доза – 1-2 мл (25-50 мг), яка вводиться у вигляді разової дози ввечері, напередодні запланованої операції.
Максимальна добова доза препарату для дорослих - 150 мг.
Діти
Дітям віком від 2 місяців препарат можна застосовувати лише парентерально, по 0,5 - 1 мг/кг маси тіла внутрішньом’язово 3-5 разів на добу. У тяжких випадках разова доза для внутрішньом’язового введення може бути збільшена до 1-2 мг/кг маси тіла.
При парентеральному застосуванні препарат рекомендується вводити у вигляді глибокої внутрішньом’язової ін’єкції.
При певних хірургічних втручаннях (наприклад, повторна бронхоскопія, офтальмологічні операції) для активації анестезії й аналгезії Піполфен можна призначати внутрішньовенно в дозах 0,15 – 0,3 мг/кг маси тіла.
Побічні реакції.
З боку ЦНС: седативний ефект, сонливість, нечіткість зору, сухість у роті, запаморочення; рідко – сплутаність свідомості, дезорієнтація, екстрапірамідні розлади, у тому числі окуломоторні кризи, кривошия, випинання язика (більш ймовірно - після отримання високих доз парентерально або внутрішньо).
З боку серцево-судинної системи: можлива ортостатична гіпотензія.
З боку травної системи: можливі нудота, блювання, запор, сухість у роті.
З боку системи кровотворення: рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія.
Інші: шкірний висип, фотосенсибілізація.
Передозування.
Симптоми: сонливість, сплутаність свідомості, тахікардія, постуральна гіпотензія, колапс, екстрапірамідні симптоми, судоми, пригнічення дихання, кома.
Лікування: за відсутності специфічного антидоту рекомендується промивання шлунка та симптоматичне лікування. При тяжкій артеріальній гіпотензії необхідно ввести норепінефрин або фенілефрин. Епінефрин парадоксальним чином може посилити артеріальну гіпотензію. У разі розвитку судом можна застосовувати бензодіазепіни. Діаліз не ефективний.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Адекватні і добре контрольовані дослідження з безпеки застосування прометазину під час вагітності і лактації не проводилися, тому препарат протипоказаний для застосування цій категорії пацієнтів. Фенотіазини, що застосовуються під час вагітності, можуть спричинити жовтяницю та екстрапірамідні симптоми у новонароджених.
Діти.
З обережністю, під контролем лікаря, слід призначати Піполфен дітям, оскільки при цьому утруднюється діагностика основного захворювання. Симптоми недіагностованої енцефалопатії і синдрому Рейє можуть бути помилково прийняті за побічні ефекти Піполфену. Препарат не слід застосовувати дітям віком до 2-х місяців.
Особливості застосування.
З особливою обережністю, особливо в високих дозах, слід призначати Піполфен пацієнтам літнього віку, оскільки у цієї категорії пацієнтів підвищений ризик розвитку побічної дії.
Пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, а також із захворюваннями печінки при лікуванні Піполфеном потрібен особливий контроль.
Повідомлялося також про розвиток холестатичної жовтяниці у пацієнтів, які застосовували Піполфен, особливо після парентерального введення.
Піполфен знижує поріг судомної готовності. Це слід враховувати при призначенні препарату пацієнтам, схильним до розвитку судом, або одночасно з іншими лікарськими засобами з подібною дією.
З обережністю слід призначати препарат пацієнтам із закритокутовою глаукомою, стенозуючою виразкою шлунка, обструкцією шийки сечового міхура і/або гіпертрофією передміхурової залози. У таких хворих у зв’язку з холіноблокуючою дією препарату можливе посилення симптомів захворювання.
З особливою обережністю слід застосовувати препарат хворим на бронхіальну астму або інші тяжкі респіраторні захворювання.
У період лікування Піполфеном не допускається вживання алкогольних напоїв.
Під час лікування Піполфеном діагностичний тест на вагітність може давати хибні результат.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Пацієнтам заборонено керувати автотранспортом та працювати зі складними механізмами, оскільки прометазин може гальмувати розумові і фізичні реакції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні Піполфену з седативними засобами, аналгетиками, трициклічними антидепресантами і транквілізаторами відбувається потенціювання дії на ЦНС, тому рекомендується зниження дози цих препаратів під час терапії Піполфеном.
При сумісному застосуванні Піполфен посилює дію антихолінергічних засобів.
При одночасному застосуванні з епінефрином можливий розвиток оборотної артеріальної гіпотензії і тахікардії, оскільки прометазин, блокуючи α-адренорецептори, може блокувати пресорний ефект епінефрину.
Прометазин може посилювати ефект антигіпертензивних засобів.
При одночасному застосуванні Піполфену з препаратами, які спричиняють екстрапірамідні симптоми, підвищується ризик розвитку побічної дії з боку ЦНС.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Прометазин, діюча речовина Піполфену, є похідним фенотіазину. Завдяки своїй хімічній будові, яка відрізняється від будови нейролептичних фенотіазинів, прометазин менш потужний як нейролептичний засіб. Він є активним блокатором гістамінових Н1-рецепторів, ефективно усуває запаморочення, чинить виражену протиблювотну та седативну дію.
В терапевтичних дозах не впливає на серцево-судинну систему.
Протиблювотний ефект зумовлений центральною антихолінергічною дією, зниженням збудливості вестибулярного апарату, пригніченням функції лабіринту і прямим пригнічувальним впливом на довгастий мозок. Седативна дія прометазину включає пригнічення гістамінових, серотонінових та ацетилхолінових рецепторів і стимуляцію
α-адренорецепторів.
Фармакокінетика.
Клінічний ефект досягається через 20 хв після внутрішньом’язового застосування і через 3 – 5 хв після внутрішньовенного введення. Тривалість дії може становити до 12 годин.
Майже 65 – 90 % прометазину зв’язується з білками плазми крові.
Прометазин інтенсивно метаболізується в печінці. Його метаболіти виводяться, головним чином, нирками. Період напіввиведення становить 7 – 14 годин.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або з зеленим відтінком розчин без запаху.
Несумісність. Не відома.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання.
Зберігати в захищеному від світла місці при температурі 15 - 25 оС.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; 2 контурні чарункові упаковки у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС.
Місцезнаходження. ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС,
1165 Будапешт, вул. Бекеньфельді