Виробник, країна: БІОКОН ЛІМІТЕД, Індія
Міжнародна непатентована назва: Insulin (human)
АТ код: A10AC01
Форма випуску: Суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконі № 1; по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах у пачці
Діючі речовини: 1 мл суспензії містить інсулін людини (ДНК-рекомбінантного) 100 МО
Допоміжні речовини: Метакрезол, фенол, гліцерин, протаміну сульфат, натрію гідрофосфат безводний, цинку оксид, кислота хлористоводнева концентрована, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій
Фармакотерапевтична група: Препарати групи інсуліну
Показання: Лікування хворих на цукровий діабет.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 2 роки
Номер реєстраційного посвідчення: UA/10435/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ІНСУГЕН-Н (НПХ)
(INSUGEN-N (NPH))
Склад:
діюча речовина: insulin (human);
1 мл суспензії містить інсулін людини (ДНК-рекомбінантного) 100 МО;
допоміжні речовини: метакрезол, фенол, гліцерин, протаміну сульфат, натрію гідрофосфат безводний, цинку оксид, кислота хлористоводнева концентрована, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Суспензія для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги середньої тривалості дії.
Код АТС А10А С01.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування хворих на цукровий діабет.
Протипоказання.
Гіпоглікемія, підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату, за винятком випадків застосування десенсибілізуючої терапії. Не вводити внутрішньовенно.
Спосіб застосування та дози.
Доза введення препарату призначається кожному пацієнту індивідуально у кожному конкретному випадку на підставі рівня глюкози. Потреба в інсуліні коливається від 0,5 до 1 МО/кг/на добу залежно від індивідуальних особливостей пацієнта і рівня глюкози.
Інсуген-Н (НПХ) вводити підшкірно в жирову клітковину живота, плеча або стегна. Місця для ін'єкцій слід чергувати у межах анатомічної ділянки при кожному новому введенні препарату, щоб запобігти розвитку ліподистрофії.
Введення препарату в жирову клітковину живота сприяє швидкій абсорбції препарату в порівняно з іншими місцями введення.
Не можна вводити препарат внутрішньовенно.
Препарат вводять 1 або 2 рази на добу.
Препарат вводять за 45-60 хвилин до прийому їжі, збагаченої вуглеводами.
Температура інсуліну, що вводиться, повинна бути від 18 °С до 25 °С.
Перед введенням препарату: впевнитися у тому, що градуювання шприца відповідає концентрації інсуліну, вказаній на етикетці флакона: 100 МО/мл. Використовувати шприци лише з градуюванням, яке відповідає концентрації інсуліну у цьому флаконі.
- Гумову мембрану слід продезінфікувати ватним тампоном, змоченим у медичному спирті.
- Струсити флакон, щоб його вміст став білим та непрозорим.
- Ввести у шприц кількість повітря, ідентичну до дози інсуліну, що вводиться.
- Упорснути вміст шприца у флакон з інсуліном.
- Струсити флакон і набрати у шприц необхідну дозу інсуліну. Перевірити, чи не залишилося бульбашок повітря у шприці, перевірити дозу, що вводиться.
- Вводити інсулін підшкірно.
Як вводити інсулін:
– відтягнути шкіру двома пальцями, ввести голку під шкіру і ввести вміст шприца;
– утримати голку під шкірою протягом 6 секунд і переконатися, що інсулін введений повністю, вийняти голку;
– якщо на поверхні шкіри з'явилася кров після того, як вийняли голку, щільно притисніть цю ділянку шкіри ватним тампоном.
Для введення Інсугена-Н (НПХ) в картриджах необхідно використовувати шприц-ручку INSUPen згідно з детальною інструкцією до використання шприц-ручки. Не допускається повторне заповнення картриджу. INSUPen призначена лише для індивідуального використання. Необхідно суворо дотримуватись інструкції виробника з використання шприц-ручки INSUPen.
Як і всі інсулінові препарати, Інсуген-Н (НПХ) не можна змішувати з розчинами, які містять відновлюючі речовини, а саме – тіоли та сульфіти. Також слід пам'ятати, що кристали інсуліну-протаміну розчиняються у кислому рН-середовищі.
Побічні реакції.
Гіпоглікемія є найпоширенішим побічним ефектом інсулінотерапії у хворих на цукровий діабет. Гіпоглікемія у тяжкій формі може призвести до втрати свідомості і – у деяких випадках – до смерті. Дані про частоту гіпоглікемії не надаються, оскільки гіпоглікемія пов’язана з дозою інсуліну та з іншими чинниками, наприклад: дієта хворого, рівень фізичних навантажень.
Місцеві прояви алергії можуть проявлятися часто (від 1/100 до <1/10) у формі почервоніння шкіри, набряку або свербежу в місці ін’єкції. Вони зазвичай тривають від кількох днів до кількох тижнів. У деяких випадках це пов’язано не з інсуліном, а з іншими факторами, наприклад, з подразнюючими речовинами у складі засобів для очищення шкіри або відсутністю досвіду виконання ін’єкцій.
Системна алергія з’являється дуже рідко (<1/10,000), але потенційно є більш серйозним побічним ефектом та являє собою генералізовану форму алергії на інсулін, яка може спричинити висипання на всій поверхні тіла, задишку, хрипи, зниження артеріального тиску, збільшення частоти ударів серця та підвищення потовиділення. Тяжкі випадки генералізованої алергії небезпечні для життя. У виняткових випадках тяжкої форми алергії на Інсуген-Н (НПХ) слід негайно вжити відповідних заходів. Може виникнути потреба у заміні інсуліну або у десенсибілізуючій терапії.
У місці ін’єкції нечасто може виникнути ліподистрофія (від 1/1,000 до <1/100).
Передозування.
Симптоми. Для передозування інсуліну не існує конкретного визначення, оскільки на рівень глюкози в крові впливають складні взаємодії між рівнем інсуліну в сироватці крові, наявністю глюкози та іншими процесами обміну речовин. Причиною гіпоглікемії може стати надлишок інсуліну з погляду на інтенсивність поглинання вуглеводів і рівень фізичної активності.
Гіпоглікемія може призводити до апатії, сплутаності свідомості, відчуття серцебиття, головного болю, збільшення інтенсивності потовиділення та блювання. Лікування. У випадку гіпоглікемії легкої форми хворим дають глюкозу або інші цукровмісні продукти внутрішньо. При гіпоглікемії середньої тяжкості хворих лікують внутрішньом’язовим або підшкірним введенням глюкагону з подальшим введенням вуглеводів разом з їжею після відновлення стану пацієнта. Пацієнтів, організм яких не реагує на введення глюкагону, лікують шляхом внутрішньовенного введення глюкози.
При гіпоглікемічній комі глюкагон слід вводити внутрішньом’язово або підшкірно. Проте, якщо глюкагону немає або якщо організм хворого не реагує на його введення, слід ввести глюкозу внутрішньовенно. Одразу після повернення свідомості пацієнтові слід дати їжу. Може бути необхідним продовжувати давати хворому вуглеводи, не припиняючи обстеження, оскільки гіпоглікемія може з’явитися і після клінічного одужання.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Велике значення має підтримка належного рівня глюкози в крові вагітних жінок, яких лікують інсуліном (при інсулінзалежній і зумовленій вагітністю формах діабету). Потреба в інсуліні зазвичай зменшується протягом І триместру вагітності, після чого зростає протягом ІІ та ІІІ триместрів. Хворі на діабет жінки повинні повідомити своєму лікарю про вагітність або намір завагітніти. Пильний контроль за рівнем глюкози в крові та загальним станом здоров’я має життєво важливе значення для хворих на діабет вагітних жінок.
У хворих на діабет жінок у період годування груддю може виникнути потреба у регулюванні доз інсуліну та/або режиму харчування.
Діти.
Інсулін можна застосовувати з народження, якщо діагностується діабет та пацієнт потребує введення інсуліну для виживання. Дозування, графік введення та кількість ін’єкцій визначає лікар, виходячи з конкретних потреб і індивідуально у кожному конкретному випадку.
Особливості застосування.
Будь-яка заміна типу або марки інсуліну має відбуватися під пильним медичним контролем. Зміна концентрації, марки (що відповідає певному виробнику), типу (швидкої дії, НПХ, повільної дії тощо), виду (інсулін тваринного походження, людський, аналог людського інсуліну) та/або способу приготування (інсулін, одержуваний за допомогою технології з використанням рекомбінантної ДНК, на відміну від інсуліну тваринного походження) може потребувати зміни дозування.
Дозування у разі лікування пацієнтів людським інсуліном може відрізнятися від дозування, що застосовується при лікуванні інсулінами тваринного походження. При виникненні потреби в регулюванні доз таке регулювання можна виконувати з першої дози або протягом кількох перших тижнів або місяців.
У деяких пацієнтів, у яких були гіпоглікемічні реакції після переведення їх з режиму введення інсуліну тваринного походження на режим введення людського інсуліну, ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії виявилися менш явними або відмінними від симптомів, які раніше спостерігалися у цих пацієнтів при лікуванні тваринним інсуліном. У пацієнтів зі значним покращанням рівня глюкози в крові (наприклад, завдяки інтенсифікації інсулінової терапії) можуть надалі не спостерігатися деякі або жодні з ранніх попереджувальних симптомів гіпоглікемії, про що їм слід повідомити. Ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії також можуть бути іншими або менш явними у пацієнтів з тривалою формою діабету та діабетичною невропатією або у пацієнтів, які паралельно із застосовуваним лікуванням приймають інші медичні препарати, наприклад, β-блокатори. Відсутність коригуючого лікування гіпоглікемії або гіперглікемічних реакцій може призвести до втрати свідомості, коми або смерті.
Неправильне дозування або призупинення лікування (особливо це стосується хворих на інсулінозалежний діабет) може призвести до гіперглікемії та потенційно фатального діабетичного кетоацидозу.
При лікуванні людським інсуліном можуть вироблятися антитіла, хоча і в менших концентраціях, ніж у випадку застосування очищеного інсуліну тваринного походження.
Потреба в інсуліні значно змінюється при порушенні функцій наднирковиз залоз, гіпофіза, щитовидної залози, нирок або печінки.
Потреба в інсуліні також може зростати під час хвороби або під впливом емоційного стресу.
Потреба у регулюванні доз може виникнути у разі зміни інтенсивності фізичних навантажень або звичного режиму харчування.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Гіпоглікемія може негативно впливати на концентрацію уваги та рефлекторні реакції, тобто є фактором ризику в ситуаціях, що потребують згаданих якостей, наприклад, при керуванні автомобілем або експлуатації механічних пристроїв.
Пацієнтів слід інформувати про те, яких саме застережних заходів необхідно вживати перед керуванням автомобілем, щоб уникнути загострень гіпоглікемії, зокрема якщо ранні попереджувальні ознаки гіпоглікемії відсутні або неявні, або ж якщо загострення гіпоглікемії трапляються часто. За таких обставин не слід керувати автомобілем.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Деякі лікарські засоби впливають на метаболізм глюкози. Лікаря слід інформувати про будь-яке супутнє лікування, що здійснюється разом із застосуванням людського інсуліну.
Потреба в інсуліні може зростати у разі застосування лікарських препаратів з гіперглікемічною активністю, зокрема глюкокортикоїдів, гормонів щитовидної залози та гормону росту, даназолу, β2-симпатоміметиків (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін), тіазидів.
Потреба в інсуліні може зменшуватися у разі застосування лікарських препаратів з гіпоглікемічною активністю, зокрема оральних гіпоглікемічних препаратів, саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота), деяких антидепресантів (інгібітори моноаміноксидази), деякі інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (каптоприл, еналаприл), неселективних β-блокаторів або алкоголю.
Аналоги соматостатину (октреотид, ланреотид) можуть як підсилювати, так і знижувати потребу в інсуліні.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Основна дія інсуліну полягає в регулюванні метаболізму глюкози. Крім того, інсулін впливає на деякі анаболічні та антикатаболічні процеси в різних тканинах. У тканинах м’язів до таких ефектів належать посилення синтезу глікогену, жирних кислот, гліцерину та білка, а також збільшення поглинання амінокислот і ослаблення глікогенолізу, неоглюкогенезу, кетогенезу, ліполізу, катаболізму білків та видалення амінокислот.
Фармакокінетика.
Інсуген-Н (НПХ) – інсулін середньої тривалості дії.
Препарат являє собою людський інсулін, який готують за допомогою технологій з використанням рекомбінантної ДНК.
Фармакокінетика інсуліну не відображає метаболічну активність гормона. Час настання ефекту Інсугену-Н (НПХ) – 1 година після введення. Пік максимальної концентрації спостерігається між 2 та 8 годинами після ін’єкції. Тривалість гіпоглікемічного ефекту становить 18-20 годин, іноді – до 24 годин. Під час проведення токсикологічних досліджень не було виявлено жодних серйозних шкідливих наслідків, пов’язаних із застосуванням препарату.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого кольору, при зберіганні дає осад білого кольору і безбарвну або майже безбарвну надосадову рідину. Легко суспендується при легкому струшуванні.
Несумісність.
Інсулін застосовують із засобами, перевіреними на повну сумісність з інсуліном.
Термін придатності. 2 роки.
Препарат потрібно використати протягом 6 тижнів від початку застосування за умови його зберігання при температурі не вище 25 ºС.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 °С до 8 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці. Не заморожувати.
Упаковка.
По 10 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці; по 3 мл у картриджі, по 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру у пачці.
In bulk: по 10 мл у флаконі, по 10 або по 20, або по 50, або по 100 флаконів у коробці; по 3 мл у картриджі, по 5 картриджів у блістері, по 20 блістерів у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Біокон Лімітед, Індія.
Місцезнаходження. Біокон Спешел Економік Зоун, Плот № 2-4, Фейз-IV, Боммасандра-Джигані Лінк Роуд, Боммасандра Поуст,