Виробник, країна: Оні Інк., США
Міжнародна непатентована назва: Natural phospholipids
АТ код: R07AA02
Форма випуску: Суспензія для інтратрахеального введення, 35 мг/мл по 3 мл або по 6 мл у флаконах
Діючі речовини: 1 мл суспензії містить 35 мг фосфоліпідів (включаючи фосфатидилхоліну 26 мг, із яких двонасиченого фосфатидилхоліну 16 мг), протеїнів 0,7 мг, (включаючи сурфактант-асоційованих протеїнів В та С (SP-В та SP-C) 0,26 мг)
Допоміжні речовини: 0,9 % розчин натрію хлориду
Фармакотерапевтична група: Сурфактанти
Показання: Попередження респіраторного дистрес-синдрому (РДС) у недоношених дітей. Лікування новонароджених з розвинутою дихальною недостатністю.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 1,5р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/9667/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Інфасурф
(infasurf)
Склад:
діючі речовини:
1 мл суспензії містить 35 мг фосфоліпідів (включаючи фосфатидилхоліну 26 мг, із яких двонасиченого фосфатидилхоліну 16 мг), протеїнів 0,7 мг, (включаючи сурфактант-асоційованих протеїнів В та С (SP-В та SP-C) 0,26 мг);
допоміжні речовини: 0,9 % розчин натрію хлориду.
Лікарська форма. Стерильна суспензія для інтратрахеального введення.
Фармакотерапевтична група. Легеневі сурфактанти. Код АТС R07AА02.
Клінічні характеристики.
Показання.
Попередження респіраторного дистрес-синдрому (РДС) у недоношених дітей. Лікування новонароджених з розвинутою дихальною недостатністю.
Протипоказання. Не визначені.
Спосіб застосування та дози.
Профілактична терапія при народженні недоношених дітей сприяє попередженню ризику захворювання (РДС). Препарат слід прийняти як найшвидше, не пізніше ніж через 30 хв після народження дитини. Інфасурф значно знижує частоту виникнення і ступінь складності захворювання, а також знижує можливість летального кінця та недостатність повітря, що зв’язано з РДС.
Невідкладний курс лікування призначений для новонароджених дітей з діагнозом РДС, для яких потрібна ендотрахеальна інтубація, встановлюється клінічними і радіологічними методами.
У випадку невідкладної медичної допомоги новонародженим дітям із РДС при інтубації препарат слід застосовувати під наглядом лікарів. Швидке і суттєве підвищення оксигенації крові, а також покращення зміни об’єму легенів часто відбувається після інстиляції препарату протягом хвилини. Ретельний клінічний нагляд і контроль за застосуванням потрібний для підтримки необхідних кисневих та вентиляційних умов.
Рекомендована доза препарату - 3 мл/кг (105 мг/кг) маси тіла. Препарат потрібно вводити тільки в трахею за допомогою інтубаційної трубки. Дозу вводять у шприц (20 мм) або у шприц з більшою крупною голкою з ампули одноразового використання, обережно, щоб запобігти утворенню піни. Суспензію вводять у повітровід.
Інтратрахеальна інстиляція препарату може бути проведена або за допомогою катетера, пропущеного через ендотрахеальну трубку і встановленого в її кінці, або за допомогою бокового порту адаптера на самій ендотрахеальній трубці.
Якщо застосування препарату здійснюється за допомогою катетера, вміщеного у ендотрахеальну трубку, то Інфасурф вводять 4 рази рівними дозами по 0,75 мл/кг з переміщенням катетера після кожної з 4-х інстиляцій для відновлення вентиляції на 0,5-2 хв. Кожна з 4-х рівних доз вводиться у положенні лежачи на животі, на спині, на правому або лівому боці для більш ефективного розподілення сурфактанту в організмі.
Якщо застосування препарату здійснюється за допомогою бокового порту, то Інфасурф вводять
2 рази рівними дозами по 1,5 мл/кг. Перша порція вводиться, коли дитина знаходиться на лівому боці, а друга - коли на правому, що сприяє рівномірному розподіленню сурфактанту в організмі.
Кожна доза вводиться, поки здійснюється вентиляція (20-30 вдихів). Для оцінки стану дихальної системи після кожної дози слід робити паузу.
Слід уникати змін положення тіла, якщо вони дестабілізують стан дитини.
Повторне введення препарату.
Якщо новонародженому все ще потрібна інтубація, то виходячи із потреб у вентиляції легенів дитини, максимум із 4-х доз препарату можна вводити з інтервалами не менше 6 годин протягом перших 96 годин життя.
Не слід вводити препарат частіше ніж через 6 годин для запобігання перевантаження легенів рідиною.
Немовлятам у перші 96 годин життя з постійним і прогресуючим респіраторним дистрес-синдромом, на який вказують потреби у кисні і/або рівень механічної вентиляції, що може визначити необхідність негайного введення препарату, можуть повторно ввести дозу.
Профілактика при народженні.
Доза препарату визначається або по передпологовій оцінці ваги утробного тіла, або по дійсній массі тіла немовляти при народженні.
Інфасурф слід ввести якмога скоріше після народження, бажано протягом перших 30 хв. Якщо в організмі немовляти недостатня кількість сурфактанту, то ефективна вентиляція не може бути встановлена, поки не буде введений препарат.
Профілактичне болюсне введення.
Препарат можна ввести як один болюс тільки протягом 1-2 хв після народження або якщо порожнина легенів заповнена утробною рідиною. Дуже важливо впевнитися, що ендотрахеальна трубка знаходиться у трахеї, а її кінець - над кілем трахеї.
Для введення болюсу шприц наповнюють таким чином, щоб розрахована доза препарату відповідала об’єму повітря. Болюс може бути введений прямо в ендотрахеальну трубку за допомогою адаптера, приєднаного до шприца, або за допомогою маленького катетера, пропущеного через ендотрахеальну трубку, з катетерним наконечником в дистальному кінці трубки. Для профілактичного болюсного введення шприц з препаратом і повітрям тримають таким чином, щоб при вдавлюванні поршня всередину Інфасурф ввійшов у повітровід і досягнув периферії легені за допомогою інстиляції повітря від 5 до 20 секунд з цього ж шприца. Додаткове дихання (киснева подушка) використовується для ініціації ефективної вентиляції та газообміну.
Побічні реакції. Передчасне народження і респіраторний дистрес-синдром супроводжуються високим коефіцієнтом захворювання та смертності. Терапія Інфасурфом знижує смертність та ймовірність деяких захворювань, але не всіх. Деякі немовлята, піддані лікуванню Інфасурфом вмирають, у деяких розвиваються тяжкі ускладнення, а деякі виживають із серйозними і постійними дефектами.
Клінічні дослідження показують, що при застосуванні Інфасурфу можливість захворювання синдромом витоку повітря значно менше, ніж при застосуванні штучного сурфактанту. Частота виникнення таких захворювань, як легенева кровотеча, пневмонія, апное, відкритий проток артерій, крововилив у шлуночки головного мозку і/або паравентрикулярна лейкомаляція, ретролетальна фіброплазія (синдром Тері), некротичний ентероколіт і сепсис при застосуванні Інфасурфу, як і при застосуванні штучного сурфактанту, однакова.
При прийомі препарату можуть виникнути перехідні приступи рефлюксу, ціанозу, брадикардії, гіповентиляції легенів, обструкції дихальних шляхів і зміщення ендотрахеальної трубки.
Передозування. Випадків передозування препаратом не встановлено. Передозування може виникнути у випадку перевантаження легенів ізотонічним розчином. Вентиляцію слід підтримувати до повного виведення надлишкової рідини з легенів.
Застосування в період вагітності або годування груддю. Не застосовують.
Діти. Препарат застосовують дітям.
Особливості застосування. При введенні препарату можуть виникнути перехідні приступи рефлюксу, ціанозу, брадикардії або обструкції дихальних шляхів. У таких випадках слід зупинити застосування препарату і вжити відповідні заходи для покращення стану. Застосування препарату можна припинити тільки після стабілізації стану немовляти.
Інфасурф чинить швидку дію на оксигенацію і збільшення об’єму легенів. Необхідний ретельний огляд за немовлятами, щоб можна було швидше однаковою мірою встановити кисневу терапію і вентиляційну підтримку відповідно до вимог.
Терапія Інфасурфом не замінює неонатальну інтенсивну терапію. Оптимальний догляд за недоношеними дітьми з підозрою на РДС та немовлятами з РДС, які потребують ендотрахеальної інкубації, проводиться в організованому, оснащеному відділенні неонатальної терапії з досвідченим медперсоналом.
Дані клінічні дослідження вказують на обмеження кількості препарату (не більше 4-х доз) –
3 мл/кг із 35 мг/мл суспензії, але такі методи застосування не рекомендовані.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не вивчалась.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не встановлено.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Ендогенний легеневий сурфактант необхідний для ефективної вентиляції, оскільки він модифікує альвеолярне поверхневе натяжіння, стабілізуючи таким чином альвеоли. Недостатня кількість легеневого сурфактанту в організмі призводить до РДС у недоношених дітей. Інфасурф відновлює поверхневу активність легенів таких немовлят.
Препарат адсорбується поверхнею легенів і модифікує поверхневе натяжіння подібно натуральному легеневому сурфактанту. Іn vitro показано, що мінімальне поверхневе натяжіння
≤ 3 мН/м вимірюється за допомогою сурфактометра (Pulsating bubble surfactometer). Ex vivo показано, що препарат відновлює механізм тиску і об’єму, а також еластичність легенів пацюків при недостатності сурфактанту. Іn vivo показано, що Інфасурф покращує розтяжність легенів, респіраторний газообмін, виживання недоношених тварин з повною відсутністю сурфактанту в організмі.
Фармакокінетика. Інфасурф вводиться у поверхню легеневої порожнини (місце найбільш ефективної дії). Дослідження щодо абсорбування, біотрансформації або екскреції препарату на людині не проводилися. Введення препарату з міченими фосфоліпідами у легені дорослих кроликів як результат через 24 години показало збереження 50 % радіоактивності в легеневій альвеолярній вистілці і 25 % радіоактивності в легеневій тканині. Менше 5 % радіоактивності знайдено в інших органах. У невиношених ягнят при критичному рівні сурфактанту у легеневій вистілці через 24 години присутні менше 30 % інстальованого препарату.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: суспензія брудно-білого кольору, яка міститься у 0,9 % розчині натрію хлориду.
Несумісність. Не відома.
Термін придатності. 1,5 роки.
Умови зберігання. Зберігати у прохолодному місці при температурі від 2 ºС до 8 С. Не заморожувати. Якщо невикористаний флакон був нагрітий до кімнатної температури (25 °С), препарат потрібно помістити у прохолодне місце на 24 години для подальшого застосування.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 3 мл або 6 мл суспензії у скляному флаконі, поміщеному у картонну пачку № 1 разом з інструкцією для медичного застосування.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ОНІ Інк.
ONY Inc.
Місцезнаходження.
Амхерст, Нью Йорк, 14228
Amherst, NY