Виробник, країна: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) (виробництво таблеток "in bulk", контроль серій)/Менаріні-Фон Хейден ГмбХ (виробництво таблеток "in bulk", кінцеве пакування, контроль серій)/БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) (кінцеве пакування, контроль серій, випуск серій), Німеччина/Німеччина/Німеччина
Міжнародна непатентована назва: Bromhexine
АТ код: R05CB02
Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг № 25 у блістерах
Діючі речовини: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить бромгексину гідрохлориду 8 мг
Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, желатин, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, сахароза, кальцію карбонат, магнію карбонат легкий, тальк, поліетиленгліколь 6000, повідон К 25, глюкози розчин, віск карнаубський, титану діоксид (Е 171), барвник хіноліновий жовтий (Е 104)
Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати
Показання: Гострі та хронічні захворювання бронхів і легенів, які супроводжуються порушенням утворення й відходженням мокротиння
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 5р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/9663/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛІН-ХЕМІ
BROMHEXIN 8 BERLIN-CHEMIE
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить бромгексину гідрохлориду 8 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, желатин, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, сахароза, кальцію карбонат, магнію карбонат легкий, тальк, поліетиленгліколь 6000, повідон К 25, глюкози розчин, віск карнаубський, титану діоксид (Е 171), барвник хіноліновий жовтий (Е 104).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Злегка опуклі з обох боків таблетки, вкриті оболонкою, від жовтого до зеленувато-жовтого кольору, з майже білим ядром.
Назва і місцезнаходження виробників.
Виробництво” in bulk”, контроль серій.
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП).
Темпельхофер Вег 83, 12347 Берлін, Німеччина.
Кінцеве пакування, контроль та випуск серій.
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП).
Глінікер Вег 125, 12489, Берлін, Німеччина.
Виробництво” in bulk”, кінцеве пакування, контроль серій.
Менаріні - Фон Хейден ГмбХ.
Лейпцігер Штрасе 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина.
Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби. Код АТС R05C B02.
Бромгексин – це синтетичне похідне діючої речовини рослинного походження вазицину. Він чинить секретолітичну та секретомоторну дію у ділянці бронхіального тракту, в результаті чого збільшується бронхіальна секреція, понижується в’язкість слизу (мокротиння) та стимулюється активність миготливого епітелію, що сприяє просуванню слизу (мокротиння) по дихальним шлязхам. Одночасне застосування бромгексину з амоксициліном, еритроміцином та окситетрацикліном призводить до локального підвищення концентрації цих антибіотиків в мокротинні та бронхіальному секреті. Після перорального застосування бромгексин практично повністю всмоктується, при цьому період напіввиведення становить приблизно 0,4 години. Ефект першого проходження становить приблизно 80%, при цьому утворюються біологічно активні метаболіти. Зв’язування з білками плазми становить 99%. Бромгексин проникає крізь плаценту, у ліквор і у материнське молоко. Виводиться, головним чином, нирками у вигляді метаболітів.
Показання для застосування. Секретолітична терапія при гострих та хронічних бронхопульмональних захворюваннях, що супроводжуються ускладненням відділення мокротиння.
Протипоказання. Відома гіперчутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.
Належні заходи безпеки при застосуванні. При появі вперше будь-яких порушень з боку шкіри або слизових оболонок під час застосування бромгексину гідрохлориду слід негайно припинити застосування препарату (можливо, це початок розвитку таких тяжких ускладнень, як синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла). Препарат слід застосовувати з обережністю, якщо у хворого має місце порушення бронхіальної моторики, що супроводжується утворенням великої кількості бронхіального секрету (первинна циліарна дискінезія). При порушенні функції нирок або тяжких захворюваннях печінки бромгексину гідрохлорид слід застосовувати з великою обережністю: у зменшених дозах або зі збільшеними інтервалами між застосуванням. При тяжкій нирковій недостатності слід очікувати акумуляції метаболітів бромгексину, що утворюються в печінці. За тривалої терапії препаратом рекомендується періодично контролювати функцію печінки. Хворим із спадковою непереносимістю галактози або фруктози, із синдром мальабсорбції глюкози-галактози або із спадковою недостатністю сахарази-ізомальтази, призначення Бромгексину 8 Берлін-Хемі протипоказане.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю. У період вагітності та годування груддю препарат призначають з урахуванням співвідношення користі для матері/ризик для плода (дитини).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Даних немає.
Діти. Бромгексин 8 Берлін-Хемі не призначений для застосування дітям віком до 6 років.
Спосіб застосування та дози. Дорослі та підлітки старше 14 років: по 1-2 таблетки вкритих оболонкою, 3 рази на добу, що відповідає 24-48 мг бромгексину гідрохлориду. Діти віком від 6 до 14 років, а також хворі з масою тіла менше 50 кг: по 1 таблетці, вкритій оболонкою, 3 рази на добу, що відповідає 24 мг бромгексину гідрохлориду. Тривалість лікування визначають індивідуально, відповідно до показань та динаміки розвитку захворювання, але вона не повинна перевищувати 4-5 діб без відповідної рекомендації лікаря. Таблетки, вкриті оболонкою, приймають після їди та запивають великою кількістю рідини. За наявності порушень функції нирок або тяжких захворювань печінки дозу препарату слід відповідно знизити.
Передозування. Небезпечні випадки передозування у людини до цього часу не відомі. Було повідомлення про казуїстичний випадок передозування бромгексину гідрохлориду у дітей ясельного віку в результаті чого у 4 із 25 дітей спостерігалось блювання, а у 3 дітей спостерігалось порушення свідомості, атаксія, диплопія, легкий метаболічний ацидоз та часте дихання. Лікування. При значному передозуванні слід проводити моніторинг серцево-судинної системи та, за необхідності, призначити симптоматичну терапію. Через високий ступінь зв’язування з білками плазми, великого об’єму розподілу та повільний зворотний розподіл бромгексину з тканин у кров, не слід очікувати прискорення виведення препарату при гемодіалізі або форсованому діурезі.
Побічні ефекти. При аналізі небажаних ефектів за основу прийняті такі значення частоти виникнення: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100 до < 1/10), непоширені (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000), невідомо (доступна інформація не дозволяє оцінити даний ефект).
Загальні порушення. Непоширені: пропасниця, реакції гіперчутливості (шкірний висип, ангіоневротичний набряк, розлади дихання, свербіж, кропив’янка). Дуже рідко поширені: анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок.
Травний тракт. Непоширені: нудота, біль в шлунку, блювання, понос.
Порушення з боку шкіри. Дуже рідко поширені: синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При комбінованому застосуванні Бромгексину 8 Берлін-Хемі та протикашльових засобів, що пригнічують кашльовий рефлекс, може виникнути загрозливий застій секрету. Тому слід ретельно зважити доцільність такої комбінації і бути особливо обережним при проведенні терапії.
Термін придатності. 5 років. Не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 25 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.
Категорія