ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТРИБУДАТ

(TRIBUDAT)

Склад:

діюча речовина: trimebutinе;

1 таблетка містить тримебутину малеату 200 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат безводний, повідон, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, тальк, барвник «блакитне озеро» (E131).

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при функціональних розладах з боку шлунково-кишкового тракту. Код АТС A03A A05.

Клінічні характеристики.

 Показання. Синдром подразненого кишечнику; функціональні розлади травного тракту, що супроводжуються болями в животі, спазмами, відчуттям переповнення, метеоризмом, запором або діареєю.

Протипоказання. Підвищена чутливість до тримебутину або до інших компонентів лікарського засобу. Вагітність (особливо І триместр) і період годування груддю. Дитячий вік.

Спосіб застосування та дози. Таблетки приймають внутрішньо 3 рази на добу, ковтаючи цілими, запиваючи склянкою води.

Для дорослих разова доза становить 200 мг (1 таблетка).

На початку лікування синдрому подразненого кишечнику максимальна добова доза для дорослого за необхідності може становити 600 мг (6 таблеток), розподілених на 3 прийоми (по 2 таблетки 3 рази на добу).

Тривалість курсу терапії визначається індивідуально. Звичайний курс лікування становить 2 - 6 тижнів залежно від ступеня тяжкості та перебігу захворювання.

Побічні реакції. Можливі: сухість у роті, порушення смаку, діарея, біль у шлунку, нудота, запор; сонливість, запаморочення, головний біль, відчуття холоду/тепла.

Дуже рідко виникають порушення менструального циклу, болісне збільшення грудей, неспокій, затримка сечі, погіршення слуху, алергічні реакції.

Передозування. Можливе посилення побічної дії.

Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Протипоказаний під час вагітності (особливо І триместр). Під час лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Діти. Досвід застосування препарату у дітей обмежений, тому не слід призначати його цій віковій групі.

Особливості застосування. Немає особливих вказівок щодо застосування препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. У деяких пацієнтів може виникнути головний біль, сонливість або запаморочення, тому слід дотримуватися обережності під час керування автотранспортом або при роботі зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Одночасне застосування зотепіну може подовжувати антихолінергічну дію. Тримебутин подовжує дію d-тубокурарину.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Тримебутин – синтетичний агоніст периферичних опіоїдних рецепторів m, d і k. Механізм дії полягає в безпосередньому впливі на гладку мускулатуру травного тракту та в регулюванні порушень моторики без впливу на ЦНС. На відміну від інших опіоїдів, тримебутин не характеризується селективністю до жодного з трьох типів рецепторів, завдяки чому може як посилювати, так і пригнічувати перистальтику. Процес нормалізації моторики розпочинається через 30 хв після застосування лікарського засобу.

Фармакокінетика.

 Всмоктування. Після перорального застосування тримебутин майже повністю всмоктується. Максимальна концентрація досягається через 30 хв.

Розподіл. Зв’язування з білками плазми – близько 5 %. Після перорального застосування проникає через плацентарний бар’єр у кількості близько 0,05 %, у грудне молоко виділяється близько 0,04 %.

Метаболізм. Тримебутин метаболізується в печінці.

Виведення. У вигляді метаболітів елімінує із сечею.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: ромбоподібні таблетки світло-блакитного кольору.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі  15-30 °С.

Упаковка.  Таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1, 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. «Amoun Pharmaceutical Co. SAE»   («Aмун  Фармасьютікалз Ко. С.А.Е.»).

Місцезнаходження. elObour City, Cairo, Egypt (ельОбур, Каїр, Єгипет).